ผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อนเป็นหนึ่งในโฮสต์ของการละเมิดที่อาจเกิดขึ้นที่ค้นพบระหว่างการตรวจสอบล่าสุดของโรงงาน New England Compounding Center ใน Framingham, Mass, เจ้าหน้าที่กล่าว
นักวิจัยสังเกตขวดสเตียรอยด์ประมาณ 100 ขวดซึ่งอ้างว่าเป็นสเตอรอยด์
ยาเสพติดชนิดฉีดได้ซึ่งมีวัสดุจากต่างประเทศสีเขียวดำและวัสดุใยสีขาวที่บรรจุอยู่ภายใน “Steven Lynn ผู้อำนวยการสำนักงานการผลิตและคุณภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกากล่าวในข่าว
การประชุมบ่ายวันศุกร์
ณ วันเสาร์ที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐอเมริกากล่าวว่าขณะนี้มีผู้เสียชีวิตแล้ว 25 คนและ 344 คนใน 18 รัฐป่วยเป็นโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อราทั่วประเทศ
ขวดจากล็อตที่อธิบายไว้ถูกลินน์จัดส่งโดย บริษัท ให้กับลูกค้าในปีนี้เขากล่าว องค์การอาหารและยาทดสอบขวด 50 ขวดเหล่านี้และทั้งหมดก็ปนเปื้อนด้วยเชื้อราเขากล่าวเสริม
นอกจากนี้ บริษัท ไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ใช้ในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถฆ่าเชื้อได้จริง ๆ แล้ว Lynn กล่าว
FDA ยังพบว่า บริษัท ไม่สามารถรักษา “ห้องปลอดเชื้อ” ให้สะอาดได้ Lynn กล่าว “ ห้องสะอาดเป็นพื้นที่ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่ควบคุมด้วยอนุภาคในอากาศและการปนเปื้อนบนพื้นผิวในระดับต่ำ” เขาอธิบาย
ตามรายงาน บริษัท ล้มเหลวในการรักษาเครื่องปรับอากาศในห้องสะอาดทำงานในเวลากลางคืนซึ่งเป็นมาตรฐานการปฏิบัติเพื่อรักษาความชื้นของห้องและควบคุมอุณหภูมิ ในอดีต บริษัท ได้พบเชื้อราและแบคทีเรียในห้องปลอดเชื้อลินน์กล่าว
“ นอกจากนี้ผู้ตรวจสอบพบว่ามีการเปลี่ยนสีผมสีเข้มเหมือนผมในห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่เชื่อมต่อโดยตรงกับห้องที่ใช้ในการกำหนดและเติมผลิตภัณฑ์ฉีดได้” Lynn กล่าว พวกเขายังพบท่อที่รั่วและยืนอยู่ที่ทางเข้าห้องที่จัดเตรียมอุปกรณ์ที่ใช้ในห้องปลอดเชื้อ สิ่งนี้สามารถทำให้เชื้อจุลินทรีย์เข้าไปในห้องปลอดเชื้อได้
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาระบุว่ารายงานดังกล่าวไม่มีอำนาจทางกฎหมายและไม่ใช่คำสุดท้ายว่า บริษัท จะละเมิดกฎหมายหรือไม่
อย่างไรก็ตามเจ้าหน้าที่ของรัฐแมสซาชูเซตส์กล่าวเมื่อวันอังคารว่าพวกเขาได้เริ่มทำการสืบสวนคดีอาชญากรรมที่ New England Compounding Center พวกเขากล่าวเสริมว่า บริษัท ทำหน้าที่เป็นผู้ผลิตยาซึ่งผลิตยาเพื่อการใช้งานที่กว้างขวางแทนที่จะเติมใบสั่งยาสำหรับแพทย์แต่ละคนโดยละเมิดใบอนุญาตของรัฐ ข่าวซีบีเอส รายงาน
จากรายงานที่ตีพิมพ์บันทึกของรัฐแสดงให้เห็นว่า New England Compounding Center ได้รับผลกระทบจากปัญหาที่เกิดขึ้นหลังปี 2549 บันทึกเหล่านั้นได้รับจาก Associated Press ภายใต้คำขอเอกสารสาธารณะแสดงให้เห็นว่ามีหลักฐานของ การควบคุมการปนเปื้อนไม่เพียงพอและไม่มีขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เป็นมาตรฐานสำหรับการใช้อุปกรณ์ท่ามกลางปัญหาอื่น ๆ ที่โรงงาน
New England Compounding Center คือสิ่งที่รู้จักกันในชื่อร้านขายยาประนอม ร้านขายยาเหล่านี้ผสมผสานผสมหรือดัดแปลงส่วนผสมเพื่อผลิตยาเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละรายตามที่ FDA ระบุ ยาที่กำหนดเองดังกล่าวจำเป็นต้องใช้บ่อยครั้งเพื่อเติมเต็มความต้องการพิเศษเช่นขนาดที่เล็กลงหรือการกำจัดส่วนผสมที่อาจทำให้เกิดการแพ้ในผู้ป่วย
ร้านขายยาแบบผสมไม่ได้อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เหมือนกับผู้ผลิตยาทั่วไป แต่สมาชิกสภาคองเกรสบางคนกล่าวว่าการระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบเน้นให้เห็นถึงความจำเป็นในการควบคุมกฎระเบียบเพิ่มเติม
เยื่อหุ้มสมองอักเสบเป็นการอักเสบที่อาจทำให้เสียชีวิตของเยื่อบุที่อยู่รอบ ๆ สมองและไขสันหลัง
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางกล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าเชื้อราที่พบในการฉีดสเตียรอยด์ที่ผลิตโดย บริษัท นั้นตรงกับเชื้อราที่เชื่อมโยงกับการระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เจ้าหน้าที่กล่าวว่าพวกเขาต้องการยืนยันการปรากฏตัวของเชื้อรา Exserohilum rostratum ในขวดที่ยังไม่เปิดของสเตียรอยด์ที่ผลิตโดยศูนย์ผสมนิวอิงแลนด์
สเตียรอยด์ methylprednisolone acetate จะถูกฉีดเข้าไปในผู้ป่วยเพื่ออาการปวดหลังและข้อ บริษัท ได้ปิดตัวลงและหยุดจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เจ้าหน้าที่ด้านสุขภาพกล่าว
CDC และหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐประเมินว่าผู้ป่วยประมาณ 14,000 คนอาจได้รับการฉีดสเตียรอยด์จากสามลอตและเกือบ 97 เปอร์เซ็นต์ของพวกเขาได้รับการติดต่อเพื่อติดตามการรักษาทางการแพทย์
ผู้ป่วยเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อราทั้งหมดระบุว่าได้รับการฉีดด้วย methylprednisolone acetate จากร้านขายยารัฐแมสซาชูเซตส์ตามรายงานของ CDC
เจ็ดรายจาก 344 รายเกี่ยวข้องกับสิ่งที่ CDC เรียกว่า “การติดเชื้อที่ส่วนปลาย” หมายถึงการติดเชื้อที่หัวเข่าสะโพกไหล่หรือข้อศอกการติดเชื้อที่ข้อต่อเหล่านี้ไม่ถือว่ามีอันตรายเท่าการฉีดบริเวณกระดูกสันหลังสำหรับอาการปวดหลังที่เชื่อมโยงกับการติดเชื้อเยื่อหุ้มสมองอักเสบที่อาจถึงแก่ชีวิตได้
องค์การอาหารและยากล่าวว่ามีการให้คำปรึกษาแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทุกคนในการติดตามผู้ป่วยที่ได้รับยาฉีดจากศูนย์ผลิตนิวอิงแลนด์ ยาเหล่านี้รวมถึงยาที่ใช้ในการผ่าตัดตาและวิธีแก้ปัญหาหัวใจที่ซื้อจากหรือผลิตโดย บริษัท หลังวันที่ 21 พฤษภาคม
CDC ในวันเสาร์มีรายละเอียดกรณีรัฐ – รัฐ – ต่อไปนี้: ฟลอริดา: 22 รายรวม 3 คนตาย; จอร์เจีย 1 ราย; ไอดาโฮ, 1 ราย; อิลลินอยส์, 1 เรื่อง; อินดีแอนา: 44 รายรวมถึง 3 ราย รัฐแมรี่แลนด์: 19 รายรวมถึง 1 ราย รัฐมิชิแกน: 82 รายรวมถึงผู้เสียชีวิต 5 ราย มินนิโซตา: 9 ราย; นิวแฮมเชียร์: 11 เรื่อง; รัฐนิวเจอร์ซีย์: 18 ราย; นิวยอร์ก: 1 เรื่อง; นอร์ ธ แคโรไลนา: 2 รายรวมถึง 1 ราย โอไฮโอ: 13 เรื่อง; เพนซิลเวเนีย: 1 เรื่อง; เซาท์แคโรไลนา: 1 เรื่อง; รัฐเทนเนสซี: 74 รายรวมถึงผู้เสียชีวิต 10 ราย เท็กซัส: 1 ราย; เวอร์จิเนีย: 43 รายรวมถึงผู้เสียชีวิต 2 ราย
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขกล่าวว่าพวกเขาคาดหวังที่จะเห็นกรณีของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบชนิดหายากซึ่งไม่ติดต่อเนื่องจากอาการอาจใช้เวลาหนึ่งเดือนหรือมากกว่านั้นที่จะปรากฏ
ผู้ป่วยที่ติดเชื้อได้มีการพัฒนาช่วงของอาการประมาณหนึ่งถึงสี่สัปดาห์หลังจากการฉีดของพวกเขา ผู้ที่เคยฉีดยาสเตียรอยด์ตั้งแต่เดือนกรกฎาคมและมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ควรปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุด: ปวดศีรษะแย่ลงไข้อ่อนไหวต่อแสงคอเคล็ดอ่อนแอหรือมึนงงในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย หรือการพูดช้าลง CDC กล่าว
ผู้ป่วยที่ติดเชื้อจะต้องได้รับยาทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาล
